شروط الإنتفاع بالخدمة :

على الطالب أن يكون :

• خاليا من كل الموانع القانونية 
• متحصلا على رخصة استغلال مؤسسة لصنع الأدوية ذات الاستعمال البيطري و ينبغي أن يروج الدواء ببلد المنشأ

الوثائق المطلوبة :

مطلب للحصول على رخصة ترويج بالسوق لدواء بيطري باسم وزير الصحة العمومية في نظيرين و يتضمن :

• اسم المصنع أو المستورد و عنوانه
• تسمية الدواء البيطري
• الشكل الصيدلي و محتوى النماذج المعدة للبيع و كذلك طبيعة الوعاء أو تركيبته
• صيغة تحضير الدواء و تركيبته الكاملة، سواء كان ذلك من حيث الجرعة الواحدة أو من حيث النسبة المائوية و يجب أن يرد ذلك في عبارة مألوفة بالنسبة إلى جميع العناصر و باستثناء الصيغ الكيمياوية الإجمالية أو العناصرية و تتم بالنسبة للمواد البيولوجية تكملة التركيب من حيث المواد النافعة بنتائج السحب البيولوجي المعبر عنه بوحدات دولية إن وجدت  
• طرق و كيفية الاستعمال و البيانات العلاجية و البيانات المضادة و الآثار الثانوية و كذلك وقت الانتظار أو الإشارة إلى أن وقت الانتظار غير ضروري
• المقدار اليومي بالنسبة لمختلف فصائل الحيوانات التي أعد إليها الدواء و تـــوضيح محلولات التخفيف ما قــبل المزج و نسب تلك المحلولات.
• مدة الاحتفاظ بالدواء المقترحة و الاحتياطات الخاصة للحفظ و الاستعمال و ذلك عند الاقتضاء
• الأماكن التي تمت فيها عمليات الصنع و المراقبة و التكييف، و ذلك بالنسبة للمواد الموردة من مراكز التوزيع
• بالنسبة للأدوية البيطرية المستوردة تقدم شهادة تسلمها السلط الــصحية التابعة للبلاد التي صنعت بها الأدوية تــــثبت أن تلك المواد تباع بنفس الشكل و التركيبة ببلد المنشأ.
• الأسعار المقترحة من قبل المصنع و شهادة تنص على الأسعار المحددة ببلد المنشأ بالنسبة للأدوية المستوردة
• نص مشروع العنونة و النشرة التوضيحية 
• خمس عينات أنموذج من المادة المعدة للبيع
• وصـــف تقنيات مراقبة المواد الأولية و المادة التامة الصنع و عـــند الاقتضاء المادة أثناء الصنع و كذلك بيان النتائج المتحصل عليها بتطبيق تلك الطريقة الفنية
• تقارير عن الدراسات الفرمكولوجية و التسممية في حالة التثبت من وقت الانتظار، يـــــجب أن تشمل الاختبارات خصوصا تحول الجواهر الفعالة لــدى حيوانات التجارب و خاصة على طريقة و مدة طرح تلك الجواهر الفعالةو يجب أن تتم الإشارة إلى ما إذا كانت المواد الغذائية المتأتية من الحيوانات التي تم علاجها و قدم إليها الدواء في ظروف الاستعمال العادية مع احترام وقت الانتظار، تحتوي أم لا على بقايا قد تشكل خطرا على صحة المستهلك أو لها آثارا من شأنها مخالفة التشريع المتعلق بالغش أو عرقلة المراقبة الصحية للمواد الغذائية المتأتية من الحيوانات التي قدم إليها الدواء.
• الدراسات السريرية و كذلك الاستنتاجات المتعلقة خصوصا :
• أ-1) بأصناف الحيوانات المعنية بالدواء
• ب-2) بسلامة الدواء من كل ضرر وذلك عند استعماله في ظروف الاستعمال العادية و بمفعوله العلاجيت
• ت3) المقدار اليومي و بفترة العلاج و مدة المراقبة الطبية
• ث-4) البيانات العلاجية و البيانات المضادة و الآثار الثانوية غير المرغوب فيها و التفاعلات التي يمكن معاينتها مع أدوية أخرى
• ج-5) بالظروف العادية و الخاصة فيما يتعلق بوصف الدواء و تسليمه و استعماله
• ح-6) بالأخطار السريرية الناجمة عن تجاوز الكمية المحددةو يقوم عند الاقتضاء خبراء يعينهم وزير الصحة العمومية بمراقبة تقنيات مراقبة المواد الأولية و المواد تامة الصنع و كذلك مراقبة الدراسات الفرمكولوجية و التسممية و الدراسات السريرية المقدمة من قبل المخابر المصنعة.
• وصل دفع معلوم رخصة الترويج بالسوق لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية و يختلف هذا المعلوم حسب الحالة :
• بالنسبة لكل طلب للحصول على تأشيرة ترخيص في بيع الأدوية المستوردة المعدة للطب البيطري أو إحالتها :
• دفع معلوم قار قدره 600 دينارا
• في صورة تجديد هذه الرخصة ينخفض هذا المعلوم إلى 300 دينارا
• بالنسبة لكل طلب للحصول علـــى تأشيرة ترخيص في بيع الأدوية المعدة للطب البيطري المصنوعة محليا أو إحالتها :+ دفع معلوم قار قدره 300 دينارا
• في صورة تجديد تلك الرخصة ينخفض هذا المعلوم إلى 150 دينار

•  و يتم منح التأشيرة أو رفضها بمقرر من وزير الصحة العمومية بناء على الرأي المطابق لهيأة مؤهلة لهذا الغرض تحدد بمقتضى أمر و ذلك بعد قيامها بالتثبت من توفر جميع الشروط المتعلقة بمواصفات الجودة للمادة المعنية. 
•  و في صورة سحب دفعة أو سحب تأشيرة ترخيص استعمال، فإن تأشيرة أو تأشيرات التسويق المسلمة تصبح عديمة المفعول. 
•  و لا ينفي منح تأشيرة التسويق مسؤولية الحق العام عن المتحصل عليها

مكان إيداع الملف :

المصلحة :

• الإدارة المركزية لوزارة الصحة العمومية (وحدة الصيدلة و الدواء)

العنوان :

• ساحة باب سعدون 1006 تونس

مكان الحصول على الخدمة:

المصلحة :

• ترسل الرخصة إلى الطالب عن طريق البريد

أجل الحصول على الخدمة:

• من شهرين إلى سنة حسب أهمية الدواء و نوعه و الإجراءات التي تقررت لدراسته

المراجع التشريعية و / أو الترتيبية :

• القانون عدد 23 لسنة 1978 المؤرخ في 8 مارس 1978 المتعلق بتنظيم الصيدلية البيطرية كما تم تنقيحه وإتمامه بالقانون عدد 40 لسنة 2000 المؤرخ في 5 أفريل 2000
• القانون عدد 79 لسنة 1990 المؤرخ في 7 أوت 1990 المتعلق بإحداث المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
• الأمــر عدد 831 لسنة 1979 المؤرخ في 28 سبتمبر 1979 الــــمتعلق بضبط قواعد حسن صنع الأدوية البيطرية ومراقبة جودتها وتعليبها وعنونتها وكيفية طلب التأشيرة
• الأمر عدد 589 لسنة 2001 المؤرخ في 26 فيفري 2001 المتعلق بتحديد الهيئة المكلفة بإبداء الرأي المطابق بخصوص منح التأشيرة ورفضها لترويج الأدوية و الاختصاصات الصيدلية المعدة للاستعمال البيطري بالسوق.
• قرار وزيري الفلاحة و الصحة العمومية المؤرخ في 15 جانفي 1980 المتعلق بضبط تركيبة لجنة منح رخص استغلال مؤسسات تحضير الأدوية ذات الاستعمال البيطري و كذلك إسناد تأشيرة الاتجار في تلك الأدوية
• قرار وزيري المالية و الصحة العمومية المؤرخ في 22 فيفري 1997 المتعلق بضبط مقدار معلوم طلب تأشيرة الترخيص في بيع الأدوية البيطرية و كيفية خلاصه