الوثائق المطلوبة :
1/ - الإدلاء بالبيانات التالية :
أ) فيما يتعلق بخاصيات الدواء :
- تسمية الاختصاص الصيدلي
- التسمية أو التسميات الدولية المشتركة للجوهر أو الجواهر الفعالة -الشكل الصيدلي و المعايرة و التقديم و كيفية الاستعمال
- التركيبة النوعية و الكمية من الجواهر الفعالة و من السواغ
- الصنف الفرمكولوجي
- البيانات العلاجية
- البيانات المضادة
- الآثار غير المرغوب فيها
- الاحتياطات عند الاستعمال و التحذيرات
- الاستعمال في حالة الحمل و الإرضاع
- التفاعلات مع أدوية أخرى
- المقدار و طريقة التناول
- كيفية التصرف في صورة تجاوز الجرعة الموصوفة
- حالات عدم التوافق
- مدة الاستقرار و عند الاقتضاء قبل و بعد إعادة تركيب المادة
- شروط الحفظ
- طبيعة التكييف الأولي
- احتمال الترسيم بجدول المواد السمية
ب) فيما يتعلق بتعريف المخبر طالب الرخصة :
- الاسم أو الاسم الاجتماعي و عنوان صاحب رخصة الترويج بالسوق -
- اسم الطالب إذا كان مختلفا عن صاحب رخصة الترويج بالسوق
- اسم المسؤول عن ترويج الاختصاص بالسوق ببلد المنشأ
- اسم أو أسماء المصنع أو المصنعين المتدخلين في مسار صنع الجوهر الفعال
- اسم أو أسماء المصنع أو المصنعين المتدخلين في مسار صنع الاختصاص الصيدلي مع ذكر مراحل تدخلهم
- مكان التكييف
- مكان تحرير الدفعات
- مكان خزن المادة التامة الصنع
- اسم و عنوان المصدّر من بلد المنشأ إلى البلاد التونسية
2/ - محتوى الملف الإداري :
1- نسخة من رخصة استغلال مؤسسة لصنع الأدوية مسلمة من قبل السلط المختصة ببلد المنشأ
2- نسخة من رخصة الترويج للاختصاص الصيدلي بالسوق مسلمة من قبل السلط المختصة ببلد المنشأ أو عند الاقتضاء بالبلد الوارد منه هذا الاختصاص
3- شهادة مسلمة من قبل السلط المختصة تثبت ترويج الدواء ببلد المنشأ (أو عند الاقتضاء بالبلد الوارد منه هذا الاختصاص) أو شهادة المادة الصيدلية أنموذج المنظمة العالمية للصحة
4- قائمة في البلدان المرخص و المروج بها الدواء
5- شهادة مسلمة من السلط المختصة طبقا لنظام الإشهاد بجودة المواد الصيدلية التــــي تدخل فـــي نطاق التجارة العالمية الموصى بها من قبل المنظمة العالمية للصحة
6- شهادة سعر البيع للعموم المعلن عنه من قبل السلط المختصة ببلد المنشأ و كذلك شهادة في السعر الجملي دون احتساب الضريبة ببلد المنشأ
7- اقتراح سعر التكلفة و أجرة الشحن
8-* إثبات دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة ( 2500د) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على رخصة ترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مستورد أو إحالتها أو تجديدها ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة ( 1500د) دينار إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق . يتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
* إثبات دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة ( 1500د) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على رخصة ترويج بالسوق لدواء جنيس مستورد أو إحالتها أو تجديدها و يخفض هذا المعلوم إلى ألف (1000د) دينار إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق و يتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
* إثبات دفع معلوم قار قدره ثمانمائة (800د) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مصنوع محليا أو لإحالتها, يخفض هذا المعلوم إلى أربعة مائة (400د) دينار إذا ما تعلق المطلب بتجديد الرخصة .
9- نسخة من اللصيقة أو مشروعها
10 – نسخة من دليل الاستعمال أو مشروعه
11- نسخة من مشروع بطاقة البيانات
3/- محتوى الملف الصيدلي و الكيميائي و البيولوجي
أ)- الـــــتركيبة :
- التركيبة الكاملة للاختصاص الصيدلي من الجواهر الفعالة و من المركبات الأخرى بالنسبة للصيغة الواحدة.
- طبيعة التكييف الأولي و تركيبته النوعية
ب)- الملف القاليني :
- دراســـة النمو القاليني مع تحديد التجارب التي تم إجراؤها عند ضبط المادة المحتوية على عناصر اختيار التصييغ و كذلك المراقبات المتصلة بطرق الصنع
- الصيغة و طرق صنع المادة و مراقبة مطابقتها التي تضمن جودتها المستقرة خلال مختلف مراحل الصنع بالتسلسل
ت)- الملف التحليلي :
- مراقبة المواد الأولية
- المراقبة أثناء الصنع
- مراقبة المادة التامة الصنع يجب أن تكون الإجراءات التحليلية الموصوفة مفصلة بما فيه الكفاية للتمكن من إعادة صنعها التام
و يجب أن تكون كل الإجراءات مصادقا عليها.
ث)- دراسات الاستقرار على المادة التامة الصنع
ج)- العينات :
عينات أنموذج المادة المزمع بيعها حسب العدد المبين أسفله :
- 60 وحدة بالنسبة للأشكال المعقمة
- 25 علبة بالنسبة للأشكال غير المعقمة مصحوبة ببطاقة تحليلية للدفعة المعنية
عينات من المواد الأولية الفعالة مصحوبة ببطاقات تحليلية للدفعات المعنية ح) - تقرير اختبار تحليلي
4/ - محتوى الملف السريري و التسممي و الفرمكولوجي : يتعلق هذا الملف بالتجارب التسممية و الفرمكولوجية و السريرية المعدة لإثبات عدم ضرر الاختصاص و استقراره و فاعليته.
و يـــجب أن تمكن الدراسات السريرية كذلك من تكوين رأي مؤسس بما فيه الكفاية و مقبول علميا يؤكد فاعلية المادة و ضمان استعمالها.
و يجب أن تكون الفوائد العلاجية لهذه التجارب غالبة على المخاطر المحتملة لاستعمالها و كذلك من الضروري تقديم تقرير عن الاختبارات الفرمكولوجية و التسممية و السريرية.
*** *** // *** ***
أ)- الوثائق المطلوبة لطلب رخصة ترويج بالسوق لدواء (*)
1- مطلب رخصة ترويج بالسوق التونسي باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- ملف صيدلي و كيميائي و بيولوجي
5- ملف فرمكولوجي و تسممي
6- ملف سريري
(*) بالنسبة للأدوية الجنيسة ( نسخ من الأدوية المروجة بالبلاد التونسية) يمكن للمصنع تقديم وثائق مرجعية تبين الاختبارات الفرمكولوجية و التسممية و السريرية (النقطة 5 و6) عندما تكون مفاعيل هذا الدواء ، بما فيها الغير مرغوب فيها ، معروفة و واردة بما فيه الكفاية بالمراجع المقدمة. لكن لا يطبق هذا الإجراء عندما :
- يقدم الاختصاص أو الجوهر الفعال هامشا علاجيا محدودا أو مميزات خاصة لحرائك الدواء
- يتكون هذا الاختصاص من مجموعة جديدة من الجواهر الفعالة المعروفة
- يقدم الاختصاص دواعي استعمال علاجية جديدة
ب)- الوثائق المطلوبة لطلب إحداث تغيير على تركيبة الجواهر الفعالة لدواء مسجل
1- مطلب إحداث تغيير صيغة دواء باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- ملف صيدلي و كيميائي و بيولوجي
5- ملف فرمكولوجي و تسممي
6- ملف سريري
ت) – الوثائق المطلوبة لطلب إحداث تغيير على تركيبة المقادير لدواء مسجل
1- مطلب إحداث تغيير على الصيغة باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- ملف صيدلي و كيميائي و بيولوجي
ث) – الوثائق المطلوبة لطلب إحداث تغيير على التكييف الأولي لدواء مسجل
1- مطلب إحداث تغيير على التكييف الأولي باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- ملف صيدلي وكيميائي و بيولوجي
ج) – الوثائق المطلوبة لطلب نقل رخصة ترويج بالسوق لدواء مع تغيير مكان الإنتاج
1- مطلب نقل رخصة ترويج بالسوق التونسية باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- ملف صيدلي وكيميائي و بيولوجي
ح) – الوثائق المطلوبة لطلب نقل رخصة ترويج بالسوق لدواء دون تغيير مكان الإنتاج
1- مطلب نقل رخصة ترويج بالسوق التونسية باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- عينات من أنموذج بيع الاختصاص مصحوبة ببطاقاتها التحليلية بحساب :
- 60 وحدة من أشكال الحقن و القطورات
- 25 علبة من الأشكال الأخرى
خ) – الوثائق المطلوبة لطلب التوسع في تقديم دواء مسجل دون تغيير تكييفه الأولي
1- مطلب توسيع تقديم دواء باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- عينات من أنموذج بيع الاختصاص مصحوبة ببطاقاتها التحليلية بحساب :
- وحدة من أشكال الحقن و القطورات
- 25 علبة من الأشكال الأخرى
د) – الوثائق المطلوبة لطلب التوسع في تقديم دواء مسجل مع تغيير تكييفه الأولي
1- مطلب تغيير التكييف الأولي باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- ملف صيدلي و كيميائي و بيولوجي
ذ) – الوثائق المطلوبة لطلب تغيير دواعي استعمال علاجية لدواء مسجل
1- مطلب تغيير دواعي استعمال علاجية باسم وزير الصحة العمومية
2- الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء و بتعريف المخبر طالب الرخصة
3- ملف إداري
4- الدراسات السريرية التكميلية المتعلقة بدواعي الاستعمال العلاجية الجديدة
5- تقرير عن الدراسة و الاختبار السريري
ر) – الوثائق المطلوبة لطلب تغيير مدة و / أو شروط حفظ دواء مسجل
1- مطلب تغيير مدة و / أو شروط حفظ باسم وزير الصحة العمومية
2- نسخة من تعديل رخصة ترويج بالسوق للاختصاص مسلمة من قبل السلط المختصة ببلد المنشأ
3- دراسات الاستقرار التكميلية
ز) – الوثائق المطلوبة لطلب تجديد رخصة الترويج بالسوق لدواء مسجل (*)
1- مطلب تجديد رخصة الترويج بالسوق التونسية باسم وزير الصحة العمومية
2- شهادة تبين أنه لم يقع أي تغيير على العناصر المقدمة تدعيما للمطلب الأولي ما عدا التغييرات المرخص فيها
3- شهادة مسلمة من قبل السلط المختصة تثبت ترويج الدواء ببلد المنشأ (أو عند الاقتضاء بالبلد الوارد منه هذا الدواء) أو شهادة المادة الصيدلية أنموذج المنظمة العالمية للصحة
4- وصل خلاص المعاليم القارة للتجديد
5- خمس (05) عينات أنموذج بيع الاختصاص مصحوبة ببطاقاتها التحليلية (*) بالنسبة للأدوية المروجة قبل وضع التراتيب و لم تخضع لرأي المخبر الوطني لمراقبة الأدوية ينبغي تقديم ملف صيدلي و كيميائي و بيولوجي.
- مـــــلاحظة : علاوة على الرخصة ، يخضع ترويج أي اختصاص صيدلي بالسوق إلى الحصول بالنسبة لكل دفعة على تأشيرة تسلم بطلب من المنتج أو المستورد. و يتم منح التأشيرة أو رفضها بمقرر من وزير الصحة العمومية بناء على الرأي المطابق لهيئة مؤهلة لهذا الغرض. تحدد بمقتضى أمر و ذلك بعد قيامها بالتثبت من توفر جميع الشروط المتعلقة بمواصفات الجودة للمادة المعنية. و في صورة سحب دفعة أو رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي فإن التأشيرة أو التأشيرات المسلمة تصبح عديمة المفعول. و لا ينفي منح التأشيرة مسؤولية الحق العام عن المتحصل عليها.
| مراحل الخدمة | الأطراف المتدخلة | الآجال |
| إيداع الملف |
المعني بالأمر |
|
| دراسة الملف الفني |
المخبر الوطني لمراقبة الأدوية |
|
| دراسة الملف السريري |
لجنة مختصة |
|
| إحــــالة نتائج الـــمخبر الوطنــي لــمراقبة الأدويـة و اللجنة المختصة على الهيئة الفنية للاختصاصات الصيدلية |
الــمخبر الــوطني لمراقبة الأدوية و اللجنة المختصة و الهيئة الفنية للاختصاصات الصيدلية |
|
| تسليم الرخصة |
وحدة الصيدلة و الدواء |
من شهرين إلى سنة حـــسب أهـمية الدواء و نوعيته و الإجراءات التي تقررت لدراسته |
إضافة تعليق