الخدمة : رخصة استغلال مؤسسة لصنع الأدوية ذات الاستعمال البشري أو توسيع نشاطها أو نقلها أو إدخال تغييرات على الأشكال الصيدلية المصنوعة بها

- القانون عدد 55 لسنة 1973 المؤرخ في 3 أوت 1973 المتعلق بتنظيم المهن الصيدلية و جميع النصوص التي نقحته أو تممته و خاصة القانون عدد 75 لسنة 1992 المؤرخ في 3 أوت 1992
- القانون عدد 91 لسنة 1985 المؤرخ في 22 نوفمبر 1985 المتعلق بتنظيم صناعة و تسجيل الأدوية المعدة للطب البشري المنقح بالقانون عدد 73 لسنة 1999 المؤرخ في 26 جويلية 1999
- الأمر عدد 1400 لسنة 1990 المؤرخ في 3 سبتمبر 1990 المتعلق بضبط قواعد التطبيق المحكم لصنع الأدوية المعدة للطب البشري و مراقبة جودتها و تكييفها و عنونتها و تسميتها و كذلك إشهارها
- قرار وزير الصحة العمومية المؤرخ في 17 فيفري 1987 المتعلق بضبط تركيب و سير عمل لجنة الترخيص لمنح رخصة استثمار مؤسسات صنع الأدوية المعدة للطب البشري
- قرار وزير الصحة العمومية المؤرخ في 15 ديسمبر 1990 المتعلق بضبط شروط منح رخصة استثمار مؤسسة صنع الأدوية ذات الاستعمال البشري

شهران من تاريخ تقديم كل الوثائق المطلوبة لجهة الإدارة

المصلحة:
وزارة الصحة العمومية (وحدة الصيدلة و الدواء)
العنوان:
31 نهج الخرطوم 1002 تونس

المصلحة:
الإدارة المركزية لوزارة الصحة العمومية (وحدة الصيدلة و الدواء)
العنوان:
ساحة باب سعدون 1006 تونس

مراحل الخدمة	الأطراف المتدخلة:	الآجال
- إيداع الملف	- المعني بالأمر
- دراسة الملف	- وحدة الصيدلة و الدواء
- إحالة الملف على التفقدية الصيدلية	- وحدة الصيدلة و الدواء و التفقدية الصيدلية

- تفقد المؤسسة و إعداد تقرير في الغرض	- التفقدية الصيدلية
- درس تقرير التفقدية و إسناد الرخصة	- لجنة الترخيص لمنح رخصة استثمار مؤسسات صنع الأدوية المعدة للطب البشري.
	- وحدة الصيدلة و الدواء

- تسليم الرخصة في حالة موافقة الوزير
		شهران من تاريخ تقديم كل الوثائق المطلوبة لجهة الإدارة

- مطلب باسم وزير الصحة العمومية.
- نسخة من العقد التأسيسي إذا تعلق الأمر بذات معنوية
- البيانات الضرورية حول رأس مال المؤسسة
- مثال للمحلات مع التخصيصات المقدرة
- اسم و مؤهلات الصيدلي المسؤول الفني أو الصيدلي المسؤول عن الصنع
- قائمة الأعوان حسب أصنافهم و مؤهلاتهم
- قائمة فــي مختلف الأشكال الصيدلية التـــي سيتم صنعها مع ضبط طرق الصنع و المراقبة و كذلك قائمة التجهيزات و الآلات المزمع تخصيصها لهذه العملية
- نسخة من عقد التحويل المحتمل للتكنولوجيا أو للرخصة
مــــــلاحظة :
تخضع مؤسسات صنع الأدوية ذات الاستعمال البشري إلى المراقبة المسبقة من قبل مصالح التفقدية الصيدلية قبل الشروع في مرحلة الصنع

يجب على الطالب :
- أن يكون خاليا من كل الموانع القانونية
- أن يكون مستوفيا لشروط الاستغلال

المراجع التشريعية
و/أو الترتيبية

أجل الحصول
على الخدمة

مكان الحصول
على الخدمة

مكان ايداع
الملف

مراحل الخدمة

الوثائق المطلوبة

شروط الإنتفا ع
بالخدمة