الخدمة : رخصة ترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري

- القانون عدد 55 لسنة 1973 المؤرخ في 3 أوت 1973 المتعلق بتنظيم المهن الصيدلية و جميع النصوص التي نقحته أو تممته و خاصة القانون عدد 75 لسنة 1992 المؤرخ في 3 أوت 1992
- القانون عدد 91 لسنة 1985 المؤرخ في 22 نوفمبر 1985 المتعلق بتنظيم صناعة و تسجيل الأدوية المعدة للطب البشري المنقح بالقانون عدد 73 لسنة 1999 المؤرخ في 26 جويلية 1999
- القانون عدد 79 لسنة 1990 المؤرخ في 7 أوت 1990 المتعلق بإحداث المخبر الوطني لمراقبة الأدوية
- الأمر عدد 1400 لسنة 1990 المؤرخ في 3 سبتمبر 1990 المتعلق بضبط قواعد التطبيق المحكم لصنع الأدوية المعدة للطب البشري و مراقبة جودتها و تكييفها و عنونتها و تسميتها و كذلك إشهارها
- الأمر عدد 789 لسنة 2001 المؤرخ في 29 مارس 2001 المتعلق بتحديد الهيئة المكلفة بإبداء الرأي المطابق بخصوص منح التأشيرة و رفضها لترويج الاختصاصات الصيدلية بالسوق.
- قرار وزير الصحة العمومية المؤرخ في 10 سبتمبر 1996 المتعلق بضبط طرق منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري و تجديدها و إحالتها
- قرار وزير الصحة العمومية المؤرخ في 15 أكتوبر 2002 المتعلق بضبط تركيبة و طرق سير الهيئة الفنية للاختصاصات الصيدلية لغاية رخصة الترويج بالسوق
- قرار وزيري المالية و الصحة العمومية المؤرخ في 26 أوت 2004 المتعلق بضبط مقدار معلوم رخصة الترويج بالسوق للأدوية المعدة للطب البشري وكيفية استخلاصه

من شهرين إلى سنة حسب أهمية الدواء و نوعيته و الإجراءات التي تقررت لدراسته

المصلحة:
ترسل الرخصة إلى الطالب عن طريق البريد
العنوان:

المصلحة:
الإدارة المركزية لوزارة الصحة العمومية (وحدة الصيدلة و الدواء)

العنوان:
ساحة باب سعدون 1006 تونس

مراحل الخدمة	الأطراف المتدخلة:	الآجال
- إيداع الملف	- المعني بالأمر	من شهرين إلى سنة حـــسب أهـمية الدواء و نوعيته و الإجراءات التي تقررت لدراسته
- دراسة الملف الفني	- المخبر الوطني لمراقبة الأدوية
- دراسة الملف السريري	- لجنة مختصة
- إحــــالة نتائج الـــمخبر الوطنــي لــمراقبة الأدويـة و اللجنة المختصة على الهيئة الفنية للاختصاصات الصيدلية	- الــمخبر الــوطني لمراقبة الأدوية و اللجنة المختصة و الهيئة الفنية للاختصاصات الصيدلية
تسليم الرخصة	- وحدة الصيدلة و الدواء

1/ - الإدلاء بالبيانات التالية :
أ) فيما يتعلق بخاصيات الدواء :
- تسمية الاختصاص الصيدلي
- التسمية أو التسميات الدولية المشتركة للجوهر أو الجواهر الفعالة
- الشكل الصيدلي و المعايرة و التقديم و كيفية الاستعمال
- التركيبة النوعية و الكمية من الجواهر الفعالة و من السواغ
- الصنف الفرمكولوجي
- البيانات العلاجية
- البيانات المضادة
- الآثار غير المرغوب فيها
- الاحتياطات عند الاستعمال و التحذيرات
- الاستعمال في حالة الحمل و الإرضاع
- التفاعلات مع أدوية أخرى
- المقدار و طريقة التناول
- كيفية التصرف في صورة تجاوز الجرعة الموصوفة
- حالات عدم التوافق
- مدة الاستقرار و عند الاقتضاء قبل و بعد إعادة تركيب المادة
- شروط الحفظ
- طبيعة التكييف الأولي
- احتمال الترسيم بجدول المواد السمية

يتبع...

اضغط هنا للحصول على تفاصيل الوثائق المطلوبة

يجب على الطالب :
- أن يكون خاليا من كل الموانع القانونية
- أن يكون متحصلا على رخصة استثمار مؤسسة لصنع الأدوية ذات الاستعمال البشري

المراجع التشريعية
و/أو الترتيبية

أجل الحصول
على الخدمة

مكان الحصول
على الخدمة

مكان ايداع
الملف

مراحل الخدمة

الوثائق المطلوبة

شروط الإنتفا ع
بالخدمة