Autorisation d'exploitation, d'extension, ou de transfert d'un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire
Conditions d'obtention de la prestation :
Le demandeur doit :
Etre libéré de tout empêchement légal
Remplir les conditions d'exploitation
Pièces à fournir :
Une demande au nom du ministre de la santé publique contenant les indications suivantes :
Le nom et prénom ou la dénomination commerciale, et l'adresse du demandeur
La désignation du ou des endroits où les opérations de fabrication sont effectuées
Description des locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique prévus pour la fabrication
La liste des médicaments ou spécialités vétérinaires dont la fabrication est envisagée
N.B : l'autorisation d'exploitation d'un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire ne peut être accordée que lorsque le fabricant justifie qu'il dispose :
Les locaux, l'outillage industriel et l'appareillage scientifique appropriés à l'ampleur des opérations envisagées ainsi que du personnel technique qualifié
Les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle garantissant la qualité de production à tous les stades de sa fabrication ainsi que la conformité des lots de fabrication aux règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
Etapes
Intervenants
Délais
Dépôt du dossier
L'intéressé
Etude du dossier
L'unité de la pharmacie et dumédicament
Transmission du dossier de l'unité de la pharmacie et du médicament à la direction de l'inspection
L'unité de la pharmacie et dumédicament et la direction del'inspection pharmaceutique pharmaceutique
Inspection de l'établissement et présentation d'un compte-rendu
la direction de l'inspection pharmaceutique
Transmission du dossier de la direction de l'inspection pharmaceutique à la commission d'agrément à l'unité de la pharmacie et du médicament
La direction de l'inspectionpharmaceutique et la commissiond'agrément à l'unité de lapharmacie et du médicament
Délivrance de l'autorisation
L'unité de la pharmacie et du médicament
Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration
Lieu de dépôt du dossier :
Service :
L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse :
Place Bab Saâdoun 1006-Tunis
Lieu d'obtention de la prestation:
Service :
Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse:
31 Rue Kharthoum 1002-Tunis
Délai d'octroi de la prestation:
Deux mois à partir de la date de la présentation de toutes les pièces exigées à l'administration
Références législatives et / ou réglementaires :
Loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire telle que modifiée et complétée par la loi n° 2000-40 du 5 avril 2000
Arrêté des ministres de l'agriculture et de la santé publique du 15 janvier 1980, fixant la composition de la commission d'attribution des licences d'exploitation des établissements de préparation des médicaments vétérinaires ainsi que l'octroi du visa autorisant la commercialisation de ces médicaments
Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 22 février 1997, fixant le taux et les modalités de versement du droit de demande de visa d'autorisation de vente des médicaments vétérinaires
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