Un dossier technique de fabrication et de contrôle du produit proposé
5 boîtes modèle vente du produit accompagnées par leurs bulletins d’analyses et les normes d’acceptabilité
Un certificat du laboratoire national de contrôle des médicaments certifiant la conformité des filtres aux spécifications du fabricant
Pour les filtres fabriqués à l’étranger, le dossier doit comprendre aussi :
Une attestation délivrée par les autorités compétentes du pays d’origine certifiant que le produit est commercialisé dans la même forme et la même composition dans le pays d’origine
Toute pièce jugée utile par le fabricant ou l’administration
N.B.
Toute modification intervenant au niveau du dossier administratif ou technique d’un filtre d’hémodialyse ayant un agrément en Tunisie, doit être portée sans délai à la connaissance du ministère de la santé publique.
Le ministre de la santé publique se réserve le droit de suspendre ou de retirer l’agrément de tout filtre d’hémodialyse, si des incidents apparaissent lors de son utilisation. Il sera alors procédé au retrait des lots incriminés.
Etapes
Intervenants
Délais
Dépôt du dossier
L’intéressé
Transmission du dossier technique de l’unité de la pharmacie et du médicament au laboratoire national de contrôle des médicaments
L’unité de la pharmacie et du médicament et le laboratoire national de contrôle des médicaments
Présentation du résultat du laboratoire national de contrôle des médicaments au comité technique d’agrément des filtres d’hémodialyse
Laboratoire national de contrôle des médicaments et comité technique d’agrément des filtres d’hémodialyse
Attribution de l’agrément préalable
L’unité de la pharmacie et du médicaments
Six semaines à compter de l’expertise hospitalière finale
Lieu de dépôt du dossier :
Service :
L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse :
31 Rue Kharthoum 1002-Tunis
Lieu d'obtention de la prestation:
Service :
Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse:
31 Rue Kharthoum 1002-Tunis
Délai d'octroi de la prestation:
Six semaines à compter de l’expertise hospitalière finale
Références législatives et / ou réglementaires :
Loi n° 90-79 du 7août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments.
Décret n° 93-1915 du 31 août 1993, fixant les structures et les spécialités ainsi que les normes en capacité, locaux, équipements et personnels des établissements sanitaire privés ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment le décret n°2001-1082 du 14 mai 2001 ( annexe n°3).
Décret n° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d’exploitation des centres d’hémodialyse, ( annexe n°2).
Décision du ministre de la santé publique du 6 août 1994, relative aux conditions d’agrément des filtres d’hémodialyse.
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