Autorisation d'exploitation, d'extension ou de transfert d'un établissement de fabrication des médicaments à usage humain ou la transformation des formes pharmaceutiques qui y sont fabriquées
Conditions d'obtention de la prestation :
Le demandeur doit :
être libéré de tout empêchement légal
remplir les conditions d'exploitation
Pièces à fournir :
Une demande au nom du ministre de la santé publique
Une copie du statut s'il s'agit d'une personne morale
Les indications nécessaires sur le capital de l'établissement
Un plan des locaux avec les affectations prévues le nom et les qualifications du pharmacien responsable technique ou le pharmacien responsable de la fabrication
Un état de l'effectif du personnel par catégories ainsi que leurs qualifications
La liste des différentes formes pharmaceutiques à fabriquer en précisant les procédés de fabrication et du contrôle, ainsi que la liste des équipements et appareillage prévus pour cette opération
Une copie du contrat de transfert éventuel de technologie ou de l'autorisation
N.B. : Les établissements de fabrication des médicaments à usage humain sont soumis avant d'entamer l'étape de la fabrication au contrôle à priori des services de l'inspection pharmaceutique
Etapes
Intervenants
Délais
Dépôt du dossier
l'intéressé
Etude du dossier
L'unité de la pharmacie et dumédicament
transmission du dossier à l'inspection pharmaceutique
L'unité de la pharmacie et du médicament et l'inspection pharmaceutique
Inspection de l'établissement et élaboration d'un rapport d'inspection
l'inspection pharmaceutique
étude du rapport d'inspection etattribution de l'autorisation
la commission d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation des établissements de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine
Délivrance de l'autorisation en cas d'accord du ministre
L'unité de la pharmacie et du médicament
Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration
Lieu de dépôt du dossier :
Service :
L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse :
Place Bab Saâdoun 1006-Tunis
Lieu d'obtention de la prestation:
Service :
Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse:
31, rue Khartoum 1002-Tunis
Délai d'octroi de la prestation:
Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration
Références législatives et / ou réglementaires :
Loi n° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992
Loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine tel que modifiée par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999
Décret n° 90-1400 du 3 septembre1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente
Arrêté du ministre du la santé publique du 17 février 1987, fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation des établissements de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine.
Arrêté du ministre de la santé publique du 15 décembre 1990, fixant les conditions d'attribution de la licence d'exploitation d'un établissement de fabrication des médicaments à usage humain
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