Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain
Conditions d'obtention de la prestation :
Le demandeur doit :
Etre libéré de tout empêchement légal
Etre autorisé à exploiter un établissement de fabrication de médicaments à usage humain
Pièces à fournir :
1) FOURNIR LES RENSEIGNEMENTS SUIVANTS : A/ QUANT AUX CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
La dénomination de la spécialité pharmaceutique.
La(es) Dénomination(s) Commune(s) Internationale(s) du (ou des) principe (s) actif(s)
La forme pharmaceutique, le dosage, la présentation et la voie d'administration
La composition qualitative et quantitative en principes actifs et en excipients
La classe pharmacologique
Les indications thérapeutiques
Les contre-indications
Les effets indésirables
Les précautions d'emploi et mises en garde
L'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement
Les interactions avec d'autres médicaments
La posologie et le mode d'administration
La conduite à tenir en cas de surdosage
Les incompatibilités
La durée de stabilité, le cas échéant avant et après reconstitution du produit
Les conditions de conservation
La nature du conditionnement primaire
L'éventuelle inscription à un tableau des substances vénéneuses
B/ QUANT A LA PRESENTATION DU LABORATOIRE DEMANDEUR:
Le nom ou la raison sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Le nom du demandeur s'il est différent du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Le nom du responsable de la mise sur le marché de la spécialité dans le pays d'origine
Le nom du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication du principe actif
Le nom du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication de la spécialité pharmaceutique avec indication des étapes auxquelles ils interviennent
Le site de conditionnement;
Le site de libération des lots- le lieu de stockage du produit fini
Le nom et l'adresse de l'exportateur du pays d'origine vers la Tunisie
2) COMPOSITION DU DOSSIER ADMINISTRATIF
1- Une copie de la licence d'exploitation de l'établissement de fabrication du médicament délivrée par les autorités compétentes du pays d'origine
2- Une copie de l'autorisation de mise sur la marché de la spécialité pharmaceutique délivrée par les autorités compétentes du pays d'origine ou le cas échéant du pays de provenance
3- Une attestation délivrée par les autorités compétentes certifiant que le médicament est commercialisé dans le pays d'origine (ou le cas échéant du pays de provenance) ou bien un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS
4- La liste des pays où le médicament a été autorisé et commercialisé
5- Un certificat délivré par les autorités compétentes conformément au système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international préconisé par l'Organisation Mondiale de la Santé
6- Une attestation de prix public notifié par les autorités compétentes du pays d'origine ainsi qu'une attestation de prix grossiste hors taxe dans le pays d'origine
7- Une proposition du prix coût et frêt
8- * La justification du versement d'un droit fixe de deux mille cinq cents (2500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments pour toute demande d'obtention ou de cession ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique importée A suivre...
Etapes
Intervenants
Délais
Dépôt du dossier
L'intéressé
Etude du dossier technique
Le laboratoire national de contrôle des médicaments
Etude du dossier clinique
Une commission spécialisée
Transmission des résultats du laboratoire national de contrôle des médicaments et de la commission spécialisée au comité technique des spécialités pharmaceutiques
Le laboratoire national de contrôle des médicaments, la commission spécialisée et le comité technique des spécialités pharmaceutiques
Délivrance de l'autorisation
L'unité de la pharmacie et du médicament
De deux mois à une année selon l'importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude
Lieu de dépôt du dossier :
Service :
L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse :
Place Bab Saâdoun 1006-Tunis
Lieu d'obtention de la prestation:
Service :
L'autorisation est envoyée au demandeur par voie postale
Délai d'octroi de la prestation:
L'autorisation est envoyée au demandeur par voie postale
Références législatives et / ou réglementaires :
Loi n° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992
Loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine, telle que modifiée par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999
Loi n° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national du contrôle des médicaments
Décret n° 90-1400 du 3 septembre1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente
Décret n° 2001-789 du 29 mars 2001, déterminant l'organisme chargé de donner son avis conforme concernant l'octroi du visa et son refus pour la distribution des spécialités pharmaceutiques sur le marché
Arrêté du ministre du la santé publique du 10 septembre 1996, fixant les modalités d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession
Arrêté du ministre de la santé publique du 15 octobre 2002, fixant la composition et le fonctionnement du comité technique des spécialités pharmaceutiques, en vue de l'autorisation de mise sur le marché
Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 26 août 2004, fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit d'autorisation de mise sur le marché des médicaments destinés à la médecine humaine
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